TERMINI E CONDIZIONI DI ACQUISTO DEL DISPOSITIVO MEDICO EQUISTASI®

1. Oggetto del Contratto

Il presente documento disciplina le condizioni generali di vendita del dispositivo medico

Equistasi®, effettuata da Equistasi S.r.l., con sede legale in Via Carlo Porta 16, Partita IVA

06970240963, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) quale quadro normativo

primario.

2. Descrizione del Dispositivo

Equistasi® è un dispositivo medico di classe I, marcato CE secondo il Regolamento (UE)

2017/745, indossabile, che emette vibrazioni focali ad alta frequenza autoalimentate dal calore

corporeo. È destinato a stimolare la propriocezione, non è diagnostico né terapeutico, e non

garantisce risultati clinici specifici. Il dispositivo riporta il riferimento normativo MDR e, ove

disponibile, l’identificativo UDI-DI. Il dispositivo si applica tramite cerotti adesivi forniti in

dotazione.

Il manuale d’uso è fornito in lingua italiana, come previsto dall’art. 10 par. 11 MDR.

Nome e indirizzo del fabbricante: [inserire dati].

3. Prezzo e Modalità di Pagamento

Il prezzo di vendita del dispositivo è quello indicato al momento dell’ordine, ed è comprensivo di

IVA al 4%, in conformità alla normativa vigente per dispositivi medici. Le modalità di pagamento

disponibili (ad esempio pagamento in un’unica soluzione o a rate) saranno indicate chiaramente al

momento dell’acquisto, sia online che offline. Eventuali spese di spedizione saranno specificate

separatamente prima della conferma dell’ordine.

4. Conferma del Contenuto dell’Acquisto

Il contenuto dell’acquisto corrisponde esattamente a quanto selezionato dal Cliente al momento

dell’ordine, conferma fornita attraverso email automatica inviata dal sistema al termine della

procedura di acquisto.

5. Consegna e Trasferimento del Rischio

La spedizione avviene tramite corriere tracciabile, all’indirizzo fornito dal Cliente. I tempi indicativi

di consegna sono di 3–7 giorni lavorativi dall’evasione dell’ordine. Equistasi S.r.l. non è

responsabile per ritardi imputabili a terzi. Il rischio di perdita o danneggiamento rimane a

carico del venditore fino a quando il consumatore o un terzo da lui designato entra

materialmente in possesso del bene (art. 63 D.lgs. 206/2005). Il Cliente è tenuto a segnalare

qualsiasi anomalia, difetto o danneggiamento entro 24 ore dal ricevimento del pacco, allegando

foto dei dispositivi con codice a barre visibile.

6. Diritto di Recesso e Spese di Restituzione

Ai sensi degli artt. 52 e seguenti del D.lgs. 206/2005 (Codice del Consumo), il Cliente che agisce in

qualità di consumatore ha diritto di recedere entro 14 giorni dalla data di consegna del prodotto,

senza obbligo di motivazione e senza penalità. Per esercitare il recesso, il Cliente deve inviare

comunicazione scritta (e-mail o PEC), specificando i dati identificativi dell’ordine. Se il dispositivo

non è stato utilizzato né aperto, il Cliente ha diritto al rimborso integrale del corrispettivo versato.

Se il dispositivo è stato aperto o risulta utilizzato, anche parzialmente, Equistasi S.r.l. potrà

trattenere una quota proporzionale al valore residuo. Le spese di spedizione per la restituzione

sono a carico del Cliente, salvo diversa indicazione. Il rimborso verrà effettuato entro 14 giorni

dalla ricezione del reso.

7. Garanzia Legale di Conformità e Obblighi MDR

Il dispositivo Equistasi® è coperto dalla garanzia legale di 2 anni per difetti di conformità, ai sensi

degli artt. 128-135 septies del Codice del Consumo e del Regolamento (UE) 2017/745.

L’onere della prova è a carico del venditore nei primi 12 mesi dalla consegna. La riparazione

o sostituzione del prodotto avverrà gratuitamente per il Cliente. Il Cliente deve segnalare eventuali

difetti entro 2 mesi dalla scoperta, allegando documentazione. In caso di conferma del difetto,

Equistasi S.r.l. provvederà alla sostituzione gratuita del prodotto. Le modalità e i tempi per

ottenere la sostituzione o il rimborso in caso di difetto sono descritte nella sezione

“Procedura di Reclamo” (vedi sotto).

8. Obbligo di Utilizzo dei Cerotti Originali

Il Cliente è tenuto a utilizzare esclusivamente i cerotti adesivi originali forniti da Equistasi S.r.l. per

l’applicazione dei dispositivi. L’uso di materiali non approvati che dovesse causare danni invalida

ogni garanzia e responsabilità.

9. Istruzioni e Responsabilità d’Uso

Il Cliente si impegna a leggere il manuale d’uso e a utilizzare il dispositivo esclusivamente in modo

conforme alle istruzioni. Equistasi S.r.l. non sarà responsabile per danni derivanti da uso improprio,

manomissioni, applicazione non corretta o impiego con materiali non originali.

10. Uso Improprio del Dispositivo

Ogni utilizzo del dispositivo per scopi diversi da quelli indicati, o da parte di soggetti non

autorizzati, è vietato. L’uso improprio solleva Equistasi S.r.l. da ogni responsabilità civile e penale

per eventuali danni.

11. Proprietà Intellettuale

Tutti i marchi, brevetti, loghi, documentazioni tecniche e immagini relativi a Equistasi® sono protetti

da diritti di proprietà intellettuale. È vietata ogni riproduzione, distribuzione o alterazione senza

autorizzazione scritta.

12. Trattamento dei Dati Personali

I dati personali sono trattati in conformità al Regolamento (UE) 2016/679 – GDPR. Finalità:

gestione dell’ordine, adempimenti legali, assistenza post-vendita e, previo consenso, marketing

diretto. I dati saranno conservati per 10 anni.

13. Finalità Promozionali e Pubblicità – Art. 7 MDR

Previo consenso specifico, i dati potranno essere utilizzati per l’invio di comunicazioni promozionali

relative a Equistasi® (newsletter, offerte, eventi). Il consenso è facoltativo e revocabile in qualsiasi

momento. Tali comunicazioni saranno rispettose di quanto previsto all’art. 7 MDR.

14. Limitazioni di Responsabilità

Equistasi S.r.l. non sarà responsabile per: danni indiretti o consequenziali derivanti dall’uso

improprio del dispositivo; assenza di effetti clinici individuali; interventi effettuati da terzi non

autorizzati; danni causati da uso con materiali non originali.

15. Foro Competente e Risoluzione delle Controversie

Se il Cliente è un consumatore, il foro competente è quello di residenza/domicilio del Cliente. In

altri casi (B2B), sarà competente esclusivamente il Foro di Monza. È possibile avviare una

procedura di risoluzione online tramite la piattaforma ODR UE, accessibile al

link: https://ec.europa.eu/consumers....

16. Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) e Conformità

A decorrere dal 26 maggio 2025, il dispositivo riporta il vettore UDI sull’etichetta, sul dispositivo

stesso e su tutti i livelli di confezionamento, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745.

La responsabilità dell’apposizione e della correttezza dei codici UDI è in capo al fabbricante.

17. Gestione Reclami, Procedura, Gestione dei Difetti, Segnalazioni e Sorveglianza Post-

Marketing

Il Cliente può inviare reclami o segnalazioni di incidenti e malfunzionamenti a Equistasi S.r.l.

tramite email o PEC ai recapiti indicati sul sito. Equistasi S.r.l. si impegna a trasmettere

tempestivamente le informazioni ricevute ai fabbricanti e, se necessario, alle autorità competenti

(es. Ministero della Salute), collaborando secondo quanto previsto dagli artt. 14, 19 e 10 MDR. Il

Cliente è tenuto a segnalare qualsiasi evento avverso o malfunzionamento riscontrato durante

l’uso del dispositivo.

In caso di difetto di conformità, malfunzionamento, incidente o qualsiasi altra problematica relativa

al dispositivo medico Equistasi®, il Cliente può presentare un reclamo seguendo la seguente

procedura:

i. Segnalazione:

Il Cliente deve inviare una comunicazione scritta a Equistasi S.r.l. tramite e-mail all’indirizzo

Info@Equistasi.com oppure tramite PEC all’indirizzo equistasisrl@legalmail.it

ii. indicando:

 Nome e cognome del Cliente

 Numero e data dell’ordine/fattura

 Descrizione dettagliata del difetto o della problematica riscontrata

 Eventuali fotografie o documentazione a supporto (es. foto del prodotto, codice a

barre, confezione, ecc.)

iii. Riscontro:

Equistasi S.r.l. si impegna a fornire un riscontro scritto entro 7 giorni lavorativi dalla

ricezione del reclamo, comunicando al Cliente le modalità di gestione della segnalazione e

le eventuali istruzioni per la restituzione del prodotto difettoso.

iv. Restituzione e verifica:

Se richiesto, il Cliente dovrà restituire il prodotto difettoso secondo le istruzioni ricevute. Le

spese di spedizione saranno a carico di Equistasi S.r.l. in caso di conferma del difetto; in

caso contrario, saranno a carico del Cliente.

v. Soluzione del reclamo:

In caso di conferma del difetto di conformità, Equistasi S.r.l. provvederà, senza spese per il

Cliente, alla riparazione o sostituzione del prodotto, ovvero al rimborso integrale del prezzo

pagato, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

vi. Segnalazioni di incidenti o eventi avversi:

Il Cliente è tenuto a segnalare tempestivamente qualsiasi incidente o evento avverso

verificatosi durante l’uso del dispositivo. Equistasi S.r.l. si impegna a trasmettere le

informazioni ricevute al fabbricante e, se necessario, alle autorità competenti, collaborando

secondo quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.

18. Smaltimento e Aspetti Ambientali

I materiali di consumo (es. cerotti, confezioni) devono essere smaltiti secondo la normativa

ambientale vigente, conferendoli negli appositi contenitori per rifiuti sanitari o indifferenziati,

secondo le disposizioni locali.

19. Vendita Online e Adempimenti Normativi

La commercializzazione online del dispositivo è soggetta ai controlli del Ministero della Salute, che

può disporre la cessazione della vendita in caso di violazioni. La dichiarazione di conformità UE è

resa accessibile alle autorità competenti su richiesta, in ottemperanza al d.lgs. 137/2022 e al

Regolamento MDR.

20. Health Technology Assessment (HTA)
Dal 12 gennaio 2025, ai sensi del Regolamento UE 2021/2282, Equistasi S.r.l. garantisce la
conformità ai processi di valutazione clinica congiunta (HTA) per dispositivi medici, ove applicabile,
presentando dati ed evidenze secondo quanto richiesto.